《医疗器械监督管理条例》最近又迎来了一次大修改

　　有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最近又迎来了一次大修改，其中针对医用DR，内窥镜设备提出了更进一步的要求，具体如下：

　　近日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称送审稿)，征求社会各界的意见，与现行《条例》相比，该《送审稿》增加12条、删除2条、修改39条，主要修改内容包括：进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善。

　　南京利昂医疗苏富通科技的总工程师提醒值得注意的是，《送审稿》还增加了处罚到人的条款，《送审稿》明确指出，对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额20倍调整为30倍，对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的，罚款最低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，罚款最低限由1万调整为10万，最高限由违法所得5倍调整为30倍。

　　社会公众可以在2018年7月24日前，通过登录中国政府法制信息网等方式对送审稿提出意见。

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