明确2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

　　6月25日，国家药品监督管理局发布通告，明确2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目。此次抽查涉及胶囊内窥镜系统(受理号：CQZ1700095)等10个注册申请项目。国家药监局将对这些项目的临床试验数据真实性、合规性开展现场监督检查。监督抽查越来越严格，也督查国内厂家提高自己的质量，早日要国产医械发扬光大，现在就DR厂家的情况来看，是乐观的是积极的，但是仍然有不足的地方要不断改进。

　　通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。

　　利昂医疗苏富通科技的总工程师了解到，近年来，国家药品监管部门不断规范医疗器械临床试验监管，加大监督抽查力度，对违规行为保持高压态势。2017年开展了两批次19个注册申请项目的医疗器械临床试验监督抽查，对心血管扩张球囊导管、252cf中子后装治疗系统、幽门螺旋杆菌唾液测试剂盒3个临床试验存在问题的注册申请项目做出不予注册、一年内不予再次注册受理的决定，并要求相关省级药品监管部门进行后续调查处理。

　　按照2018年工作安排，药监部门将完善细化医疗器械临床试验检查要点和判定原则，加大临床试验机构和临床试验项目监督检查力度，提高抽查比例，综合考虑产品风险程度、投诉举报、技术审评情况，突出问题导向，开展监督检查。

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