福建启动器械临床试验数据核查

　　日前，福建省食品药品监管局印发《关于开展医疗器械临床试验核查的通知》，决定在全省范围内开展为期6个月的医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查。

　　根据安排，核查范围包括对已在本省进行医疗器械临床试验备案企业(含注册代理人)的产品临床试验项目进行回顾性检查;对在审医疗器械注册申请单位的产品临床试验项目进行核查。其中，2016年6月1日前开展的医疗器械临床试验，依据《医疗器械临床试验规定》进行核查;体外诊断试剂临床试验，依据体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则等相关要求开展核查。2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》进行核查;体外诊断试剂临床试验则依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》开展核查。

　　该局相关负责人表示，通过此次核查，旨在严厉查处医疗器械临床试验违法违规行为，尤其是查处弄虚作假行为，进一步强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，从源头上保障医疗器械安全有效。

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