医疗监管需要相适应的医疗器械标准管理模式和体系框架

　　我国医疗器械标准的管理工作亟待健全和完善，标准的制修订工作速度仍需加快，医疗器械标准和国际标准接轨步伐应加快。

　　医疗器械产品涉及学科众多，随着药械组合产品的广泛出现，医疗器械产品和标准的特殊性越来越突出，和药品的结合也越来越密切。目前，我国医疗器械标准的管理模式和体系框架有待研究和完善;医疗器械标准的数量有待增加，质量有待提高，重点领域和项目有待突出，医疗器械标准的基础研究工作亟待重视和开展。

　　在党中央、国务院的坚强领导下，医疗器械监管工作和产业发展取得了巨大的成绩。

　　同时，也面临诸多困难和挑战。

　　面对医疗器械产业发展升级的战略机遇期，国家食品药品监管局将继续深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，夯实监管制度基础，科学制定监管政策，促进医疗器械产业健康发展。希望相关协会、企业与专家多与监管部门互动沟通，群策群力，共创良好的监管环境，共谋产业科学发展，为保证人民群众生命健康安全和经济社会协调发展做出贡献。

　　医疗器械标准化工作要以科学监管理念为指导，研究和完善与医疗器械行业发展、监管需要相适应的医疗器械标准管理模式和体系框架，全面履行标准技术管理职能，全面推进医疗器械标准化工作。要大力加强标准制修订工作，并积极参与国际医疗器械标准的制修订工作，显著提高我国实质性参与医疗器械标准化活动的能力，提高我国医疗器械产品的国际竞争力，如今，内窥镜摄像机市场已经朝国内打开。但同时，要积极开展标准基础研究工作，开展对医疗器械标准物质管理模式、实验室建设、实验技术和方法等有关情况的调研，为医疗器械标准物质的研究和建立打好基础。

　　关于如何在出口退税调整、人民币升值、国际经营环境压力大的情况下提升企业的出口竞争力，南京利昂医疗苏富通科技从自身发展的角度提出意见：“企业应该首先注重新产品的研发，其次要多角度、多渠道树立品牌，加强自主知识产权意识。”

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