FDA对移动医疗应用种类的审批原则

　　FDA(美国食品和药物监督管理局)对移动医疗应用种类的审批遵循什么样的原则呢?依照FDA的认定，需要被监管的移动医疗应用种类有3类：

　　I类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，如远端显示病人床边监测器监测的资料、显示脑波图、控制血压计袖带充气和放气等。该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请，售前通知(premarket notification)，与其他类App相比手续简单。

　　II类医疗设备是可以藉由配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能，让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置，如将移动装置接上血糖试纸，再使用装置上的App检验血糖，让该移动装置成为血糖计。几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请，并进行售前通知。本文讨论的数字医疗产品大多属于此类。

　　III类医疗设备是可以执行特定病人的分析、提供特定病人的诊断或治疗建议，这种用以分析医学设备资料的独立式运作软体(Stand-alone software)，FDA认为它是医学设备的附属品，所以它所受监管的分类会相同于搜集各种资料中高风险设备的分类。该类医疗设备须获得FDA的售前批准(premarket approval)。且这期间需要临床试验，产品不同需要的时间也不等，几年甚至更长，而且费用高昂。

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