药临床试验审评审批实施到期默认许可制，有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险

　　2018年7月27日，国家药监局发出公告。

　　药临床试验审评审批实施到期默认许可制，有利于申请人节省人力和时间成本，也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目的审查。此举是药品审评审批制度改革进程中的重要举措，将进一步落实申请人研发主体责任，鼓励我国医药创新，满足公众用药需求。

　　2018年8月14日，国家药监局批复了天津市市场监管委和广东省食品药品监管局的申请，同意在中国(天津)自由贸易试验区和广东省部分地区开展医疗器械注册人制度试点工作。

　　其中，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，除广东自贸区内医疗器械注册申请人外，广州、深圳、珠海三市医疗器械注册申请人也可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品。

　　而根据《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业(即受托企业)生产样品;注册人除可自行生产外，还可以委托一家或多家企业生产。同时，试点实施产品范围仅为境内二类(气腹机等)、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。属于原国家食品药品监管总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的，以及已经认定不适宜列入的产品暂不列入方案。

　　苏富通科技表示医疗器械注册人制度为医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”，将使更多的企业享受改革红利，激发产业创新发展，促医疗器械研发机构与制造业的分工合作，优化资源配置。

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