医疗器械检查是覆盖医疗器械全生命周期的全链条式检查

　　医疗器械检查是覆盖医疗器械全生命周期的全链条式检查，涉及注册阶段的质量管理体系核查(以下简称“注册体系核查”)，以及医疗器械上市后的生产、经营环节的质量管理体系现场检查。如果说医疗器械检查员要发挥“守门员”的作用，那么，医疗器械上市前的注册体系核查无疑是防范风险的第一道关口。

　　审评也好，检查也罢，最终还是要落实到保障临床使用上。因此，在医疗器械检查中，应该更多地关注患者使用过程中可能存在的风险，真正站在临床和患者的角度去想问题，发现的问题才更有针对性。

　　医疗器械的复杂性无须赘言，检查前，对检查产品的结构、机理、生产流程，以及质控要点、关键风险点都要有所了解，这样在现场检查时才能胸有成竹、有的放矢;检查中多想想为什么、对不对，提高检查的有效性和针对性;检查后更应该总结经验，回顾检查过程中有无遗漏。

　　能够通过检查的医疗器械产品都经历了不同寻常的艰难，经过了无数日夜的努力，对此，南京利昂医疗深有体会：气腹机……能够有更人性化的表现，质量也得到了进一步的突破，一个个国产医械获得了肯定，一批批国产医械走出国门，这份辛苦是值得的，也是骄傲的。

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