医疗器械制造商应认识到生物负载测试的重要性
南京利昂医疗作为医疗器械制造商也提醒大家应认识到生物负载测试的重要性，这关系到医疗器械的整体产品性能，制造商通过对材料、生产、人员和环境的监控，对微生物污染水平进行控制，生物负载的测试结果代表着产品的控制水平。
医疗器械制造商在建立环境和产品的警戒限和纠偏限过程中，不管是医用监视器还是医用冷光源，都要一视同仁，应当考虑以下要点，以确保收集到的生物负载测试数据具有代表性。
首先，抽样计划对于整个生产批次应能有代表性。随机选择样本，通常包含批次位置的开始，中间和结束阶段。如果某一生产批次专门用于测试，则必须特别小心，确保该批次样品能够代表常规生产情况”。
其次，生物负载数据应该在较长时间内收集。为了数据的真实可靠，建议收集一年以上的生物负载数据。
再次，至少使用4 组数据。理论上，建立警戒和纠偏限的收集数据越多，就越具有代表性，而对于小数据集，误差可能相当大。随着收集数据的增多，误差将减小。实际情形中，为了顾及成本及工作效率，制造商并不会无限制的收集生物负载数据，而仅对部分测试数据进行统计分析。这里给出一个参考数据，每年每季度测试10 个样本(即全年40 个数据)，通常可以提供足够的数据以建立警戒限和纠偏限。
最后，应采用经验证的回收率来评估产品和/ 或环境生物负载水平。应对每个样本类型(例如最少3 个样本)进行回收率验证，并在评估前应用于所有数据。如果随时间推移，计算得到多个不同回收率，则取所有回收率的平均值，并将该平均回收率应用于所有数据。当进行生物负载评估时，采用相同的回收率得到的数据偏差较小。需要注意，只要每组数据对应的回收方法一致，上述做法则适用，如回收方法不一致，则不宜按上述方法进行统计分析。在生物负载标准中，校正因子可采用回收率数据。
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